Bedrijven

Opsteker Philips in worsteling met Amerikaanse toezichthouder over aed's

Michaël Niewold • 19 juni 2019 19:50 @michaelniewold

De twee goedgekeurde defibrillatoren. Beeld © Philips

Gezondheidstechconcern Philips heeft officiële goedkeuring van de Amerikaanse toezichthouder voor de verkoop van twee defibrillatoren in de VS. Maar het bedrijf is nog lang niet van de FDA af.

De Food and Drugs Administration heeft namelijk weliswaar twee types defibrillatoren, oftewel aed's, goedgekeurd, een groter onderzoek loopt nog steeds.

Reputatiedeukje

Eerst het goede nieuws: de twee aed's die Philips in de VS verkoopt, voldoen aan de strengere regelgeving die in 2015 is ingevoerd. Het gaat om een zogeheten premarket approval, waar Philips in 2016 al om heeft verzocht. "Dat is wel bijzonder, want dit is nu de enige aed in de VS die door consumenten gekocht mag worden én die een approval heeft", vertelt een woordvoerder.

"Dat is een enorm document van honderdduizenden pagina's over hoe ze gemaakt en gebruikt worden. Het duurt even voor de FDA er doorheen geakkerd is", legt hij uit. "Dit is wel een opsteker, want we hebben wel een reputatiedeukje opgelopen door deze geschiedenis."

Consent decree

Het slechte nieuws: die geschiedenis wordt nog geschreven. Want met de goedkeuring is er nog geen eind aan de consent decree die de FDA in 2017 oplegde aan Philips.

Die maatregel kreeg Philips omdat volgens de toezichthouder de kwaliteitsprocessen bij de productie van aed's niet in orde is bij twee van Philips' fabrieken. Het gevolg: er geldt een productieverbod en verkoopverbod in de VS.

Uitzondering

De twee aed's die nu zijn goedgekeurd, waren van dit verbod uitgezonderd, omdat er anders überhaupt geen te koop zouden zijn in de VS. "Anders zou er een tekort aan aed's zijn", zegt de woordvoerder. Ook mogen aed's die in deze fabrieken gemaakt worden, dus wel buiten de VS verkocht worden. "Met de producten is niets aan de hand, de FDA vindt alleen het kwaliteitsproces rond de productie niet voldoende."

Om de FDA daarvan te overtuigen, is een 'langdurig proces', aldus de woordvoerder. "Deze apparaten moeten levens redden, dus het is logisch dat de FDA streng is."

Vijf jaar verscherpt toezicht

Voordat de strafmaatregel is opgeheven, moet de FDA de fabrieken nog inspecteren. Op dit moment bekijkt de toezichthouder het rapport van een externe auditor, om dan te beslissen of het de moeite waard is om te komen controleren. Stel dat de FDA alles in orde vindt, dan staat Philips vervolgens nog 5 jaar onder verscherpt toezicht. 

Bron • RTL Z